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[资讯] 广西有了首个通过仿制药一致性评价品种

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发表于 2019-12-13 12:04:18 | 显示全部楼层 |阅读模式
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     南国早报南宁夜生活讯 (记者张若凡)记者从自治区药监局了解到,近日桂林南药股份有限公司的阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价,获得国家药监局核准签发的药品补充申请批件,这是广西首个通过国家仿制药一致性评价的品种,实现“零”的突破。

    据介绍,仿制药是相对于原研药而言的。原研药是指原创性的新药,在其专利保护期到期后,其他公司即可生产并销售仿制品,即仿制药。

    按照规定,仿制药必须与原研药具有相同的活性成分、药效、安全性等特性。由于仿制药节省了药品研发的巨大成本,因此比原研药便宜许多,具有降低医疗支出、提高药品可及性等重要的经济和社会效益。

    我国从2012年开始启动仿制药一致性评价工作,让仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,是“补历史的课”。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在差距。

    据了解,阿莫西林是常用的抗菌药物。业内数据显示,2018年度,阿莫西林制剂于中国境内销售额约为人民币2.28亿元。“广西制造”阿莫西林通过一致性评价,有利于广西患者的用药质量和安全。

    近年来,广西药品监管部门一直积极推动广西仿制药一致性评价工作,加强对区内仿制药生产企业的技术指导。针对广西仿制药一致性评价工作进度滞后,企业参与积极性不高等现状,自治区药品监管局联合工信、财政部门出台《广西仿制药质量和疗效一致性评价奖补办法》,对区内通过仿制药一致性评价的品种给予一定资金支持或补助,单品种最高奖补可达400万元,帮助企业解决资金难题,鼓励广西更多的仿制药企业参与到评价的行列中。

    目前,全区已有7家企业启动一致性评价工作。
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